9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，明确第十一批集采将于10月21日在上海开标。根据文件中披露的采购品种范围，本轮集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域，剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等。
据悉，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。其中一大亮点在于优化价差控制“锚点”：为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。这意味着，此前集采中“一片药降到几分钱”的现象恐难再现。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，第十一批集采的调整幅度比较大，体现了从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向。
“可以说，这是集采实施7年以来的一个里程碑批次。”金春林强调，第十一批集采不再仅仅追求简单的药品价格下降，而是更加注重精准对接临床、患者和药企之间的供需平衡。核心在于通过“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展。
以下是记者根据集采文件以及采访梳理的第十一批集采的四大亮点。
旗帜鲜明地反对过度“内卷”
7月24日，国家医保局有关负责人曾在相关发布会上提到，集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性。
第十一批国家药品集采是“反内卷”原则下首次开展的集采工作。按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则。
为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。
而对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主动回应社会对低价中选的顾虑。
金春林认为，为遏制恶性竞争，新规则优化了价差控制的“锚点”设计，这是本次集采最大的亮点之一。这一系列举措标志着集采的竞争正在回归理性，不再是“唯低价是取”。
他还提到，此次引入的“锚点价格”和复活机制等组合拳，是针对恶性低价竞争的一剂良药，可以有效遏制非理性的价格战。锚点价格机制设立了合理的价格底线，它并非简单地以最低价为基准，而是通过设定一个合理的参考水平，避免报价无限下探。例如，对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，这一“托底”设计能够有效守住底线，防止出现无下限的低价竞标。
此外，规则还通过一系列配套措施形成合力：要求企业承诺报价不得低于成本，异常低价企业必须提供成本构成说明，从制度和道德层面增加了恶意报价、无底线报价的难度和成本。再加上对串标、围标等不当行为的防范，这些措施共同构筑了一套立体化的防护体系。
其核心逻辑在于，强调“合理的价格”而非“低于成本的价格”。这一转变不仅有助于保障药品质量和稳定供应，也标志着集采制度正向更加科学、精细和成熟的方向演进。第十一批集采不再只是一个单纯的“杀价工具”，而是成为引导医药产业高质量发展的重要政策工具。
更尊重临床选择，医疗机构可按具体品牌报量
既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量。而在第十一批集采中，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。
金春林认为，此次集采更加尊重临床选择，允许医疗机构按照具体品牌报量，这是一个非常重要的改变。
此前的做法是按照药品通用名报量，在一定程度上是假设所有通过一致性评价的药品在临床上完全等效、可以随意替代。但在实际临床中，医生和患者往往对长期使用的特定品牌形成了信赖感和用药习惯。尤其是在一些复杂剂型或涉及特殊工艺的药品上，如果被强制切换品牌，可能会对治疗效果和患者依从性造成影响。
这一规则的出台，意味着集采不再仅仅是抽象的价格竞争，而是更加紧密地与真实的医疗场景相结合。当中选结果与医疗机构的品牌报量高度一致时，能够显著提升医疗机构的采购和使用意愿，确保中选品种“采得进、用得上”，从而提升集采政策的落地效果和执行效率。
从行业角度来看，这一变化也将引导企业调整竞争策略。企业不再只是专注于成本控制和招采现场的极限报价，而是必须回归产品本身，注重长期的品牌建设、临床口碑的积累以及药品质量的持续提升。唯有如此，才能真正赢得医院的“选票”，并推动市场竞争走向更加良性、可持续的发展轨道。
对投标企业的质量控制水平提出了更高要求
本次集采对投标企业新增3条资质要求，强化质量管控能力要求和生产质量考察要求。一是申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验；二是申报药品在通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的生产线生产；三是申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求。
金春林认为，这意味着对竞标企业生产质量的考察范围已从单一品种扩展到整个产品线，要求更为严格。毫无疑问，此次集采显著提高了集采竞标的门槛，客观上增加了所有企业的参与难度，其目的在于保障药品质量。
理论上，这一变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，它们不仅更容易满足资质要求，也更有能力承担“以价换量”的成本。而一些规模较小、质量管理体系薄弱的企业，则可能因难以达标而被排除在外，从而加剧行业的整合与洗牌。
此外，集采资质门槛的提升不仅关系到药品本身的质量，还将强化药品供应的稳定性。通常，能够中标的企业，往往具备丰富的生产经验和良好的质量记录，因此供应中断的风险会显著降低，更有助于保障临床用药的连续性与安全性。
但这并不意味着中小企业将完全丧失竞争机会，它们也可以通过在细分赛道深耕，形成差异化优势。总体来看，门槛的提高是集采走向高质量发展的必然要求，虽然短期可能带来一定阵痛，但从长远来看，有助于净化竞争环境，使集采逐渐从单纯的价格比拼转向质量和综合实力的竞争。
进一步完善防范围标行为相关措施
此外，金春林还认为，此次集采规则进一步明确了对围标、串标行为“零容忍”，以维护公平竞争。
一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。
二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。
三是加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标、串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
（文章来源：每日经济新闻）
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责任编辑：张恒星
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